Anvisa pede à Janssen e AstraZeneca alteração na bula das vacinas contra Covid



Agência reguladora solicitou às farmacêuticas a inclusão da contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou às farmacêuticas Janssen e AstraZeneca a inclusão na bula de suas vacinas contra a Covid-19 a contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar.

O pedido foi feito na última sexta-feira (9) após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas no Brasil e no mundo.

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Os casos estudados pela European Medicines Agency (EMA), agência reguladora europeia, também apresentavam histórico familiar de Síndrome de Extravasamento Capilar.

Embora seja um evento adverso raro, a Síndrome de Extravasamento Capilar é potencialmente grave. A Anvisa já foi notificada de uma suspeita da síndrome após imunização e avalia o caso.

Profissionais da saúde devem prestar atenção nos sintomas e sinais da Síndrome de Extravasamento Capilar e do possível risco da volta da doença em pacientes que já tiveram a síndrome.

As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes a vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa).


Síndrome de Extravasamento Capilar

A síndrome de vazamento capilar é uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina no sangue.

Com informações da Anvisa*


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