Anvisa libera Remdesivir primeiro remédio para tratar Covid-19 e aprova registro definitivo da vacina de Oxford



O Remdesivir é o primeiro medicamento a obter registro no Brasil para tratamento da Covid. O antiviral pode ser usado somente em pacientes internados com pneumonia e em suporte de oxigênio, sem ventilação mecânica, e não será vendido em farmácias.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca, produzida pela Fiocruz, e ainda o uso de um medicamento antiviral para pacientes internados em estado grave.

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O pedido foi feito à Anvisa em agosto de 2020. O Remdesivir é o primeiro medicamento a obter registro no Brasil com indicação na bula "para tratamento da Covid". Pode ser usado por pessoas acima de 12 anos e pesando pelo menos 40 kg. Só em pacientes internados com pneumonia e em suporte de oxigênio, mas não com ventilação mecânica. O medicamento é injetável e não será vendido em farmácias.

O Remdesivir já está sendo usado em 50 países, como Estados Unidos, Canadá, Suíça e Austrália. A FDA, agência americana, uma das mais respeitadas do mundo, aprovou o uso do medicamento em outubro.

A Organização Mundial da Saúde desaconselhou o uso do medicamento, mas, segundo a Anvisa, a OMS avaliou a prevenção de mortes, enquanto a agência brasileira analisou se houve redução no tempo de hospitalização.

O estudo usado pela Anvisa apontou que os pacientes que receberam o antiviral tiveram melhora clínica em 10 dias, com redução da carga viral, enquanto que os que não receberam tiveram melhora em 15 dias.

“A gente considerou que era uma terapia válida por ter diminuído o tempo de hospitalização dos pacientes e a gente considerou que isso era válido em um contexto que temos hospitais lotados, carência de leitos disponíveis. Várias agências de destaque aprovaram o uso do Remdesivir, somente a OMS permanece com essa não recomendação”, explicou a gerente de Segurança e Eficácia de Medicamentos da Anvisa, Renata Lima Soares.

A pneumologista e pesquisadora da Fiocruz Margareth Dalcolmo disse que o medicamento é para situações muito especiais e que a prioridade tem que ser a vacina: “Tem que ser vacinar maciçamente a população. A aprovação do Remdesivir não é algo que traga para nós, digamos assim, um alívio grande ou uma grande conquista em termos terapêuticos para a Covid-19, infelizmente”.

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Infectologia, Alberto Chebabo, considerou a aprovação um passo importante: "Porque a gente passa a ter a possibilidade de ter a droga sendo comercializada no Brasil. Hoje quem quiser usar, só através de importação. Isso certamente vai fazer com que o custo e o acesso à droga sejam mais facilitados".

Anvisa também aprovou o registro definitivo da vacina Oxford/AstraZeneca em parceria com a Fiocruz. O segundo no país, depois da Pfizer. O registro é para as doses que estão sendo produzidas na Fiocruz, com matéria-prima vinda da China. A Anvisa afirmou que segue acompanhando os dados sobre uso de longo prazo, a eficácia em pessoas mais velhas e o intervalo entre doses.

“A conclusão, então, é que os benefícios superam os riscos, os dados dão suporte para o registro do produto - a gente não vislumbra um risco no momento à saúde da população, relacionada à utilização dessa vacina - e, por isso, nossa recomendação é, sim, seguir para o registro”, afirmou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

O uso emergencial exigia uma autorização para cada lote de matéria-prima importada e restringia a vacinação aos grupos prioritários. A partir de agora, a Fiocruz terá garantia de produção sem precisar da autorização contínua da agência.

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