STF suspende lei de Jair Bolsonaro que liberava a pílula que cura o câncer (fosfoetanolamina)
A lei que permite a produção e distribuição da
"pílula do câncer" foi suspensa. Por seis votos a quatro, o Supremo
Tribunal Federal (STF) decidiu suspender a eficácia da Lei Federal 13.269/2016,
que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados
com neoplasia maligna. Os ministros acataram medida cautelar na Ação Direta de
Inconstitucionalidade (ADI) 5501.
A fosfoetanolamina foi liberada para uso no Brasil em
abril, após a sanção da lei que autorizava pacientes com câncer a usarem a
substância antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). O texto exige que o paciente apresentasse laudo médico comprovando o
diagnóstico de câncer e assinasse termo de consentimento e responsabilidade.
A lei autorizou ainda a produção, importação, prescrição,
posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter
excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto.
O deputado Jair Bolsonaro
(PSC-RJ) é um dos principais defensores da autorização da fosfoetanolamina.
Pouco antes do início da votação, ele fez um apelo aos colegas:
“Câncer não tem partido. O
partido do câncer é o cemitério. Tem gente desesperada nos assistindo agora. Eu
duvido que alguém aqui não tenha um parente, um amigo acometido desse mal. Nós
podemos agora dar uma esperança a essas pessoas.”
Eficácia
Para o senador Humberto Costa (PT-PE), a suspensão da lei
já era esperada, já que no Brasil há uma legislação bastante rigorosa para
comercialização de medicamentos, que precisam ser submetidos a vários tipos de
testes demonstrando sua eficácia e sua incapacidade de trazer problemas à saúde
dos pacientes.
— O Congresso aprovou, mas todos nós sabíamos que haveria
uma decisão do Supremo nesse sentido. Agora tem de continuar os testes sobre a
droga. Já foram feitos testes que comprovaram que ela não traz malefícios à
saúde, mas é preciso que haja testes que demonstrem que realmente ela tem
efeitos conforme aquilo que tem sido descrito — argumentou.
Já o senador Acir Gurgacz (PDT-RO), que relatou a matéria
na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), lamentou a suspensão da lei.
— É um prejuízo muito grande para a população que
necessita da fosfoetanolamina. Mas uma determinação do STF tem que cumprir, não
adianta a gente ficar reclamando. A gente tem de tentar reverter. É um trabalho
que deve ser feito na próxima semana — afirmou.
O líder do PT, Paulo Rocha (PA), criticou a decisão do
STF, que classificou como “invasão de Poderes”. Rocha ponderou, entretanto, que
a questão é polêmica e não compete ao Senado ou ao Supremo discutir o mérito do
efeito do remédio.
— Eu sou da Amazônia e a gente usa muito remédio caseiro,
que traz efeitos importantes, a partir da natureza, da medicina tradicional
usada pela própria população. Acho que é um equivoco do Supremo barrar essa
lei. Aqueles que têm fé e acreditam no remédio, têm o direito de usar, mal ele
não vai fazer — defendeu.
VÍDEOS:
VÍDEOS:
Pesquisas
A fosfoetanolamina é uma substância que imita um composto
que existe no organismo e que, supostamente, identifica as células doentes e
permite que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o
medicamento vêm sendo feitas pelo Instituto de Química de São Carlos, da
Universidade de São Paulo (USP), há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua
distribuição de forma gratuita.
Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma
portaria da USP determinar que substâncias experimentais deveriam ter todos os
registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes
passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares.
A substância conhecida como fosfoetanolamina sintética
também chamada de "droga da USP" ou "pílula anti-câncer"
ganhou destaque por ser divulgada como uma promessa de cura para todos os tipos
de câncer. A substância começou a ser produzida no laboratório do Instituto de
Química de São Carlos (IQSC-USP) e distribuída no campus da universidade
gratuitamente a pacientes que a solicitassem apesar de não ter sido testada
cientificamente.
No entanto, a comunidade médica e científica é categórica
em afirmar que a fosfoetanolamina sintética sequer pode ser chamada de
"medicamento" pois seus benefícios para o tratamento do câncer não
foram comprovados.
Desde 2016 iniciaram-se no país os estudos científicos
para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina no tratamento do câncer. Os
estudos ainda estão em andamento e ainda não foram finalizados. Porém, a partir
de 13 de abril de 2016, foi aprovada lei que libera a fabricação e distribuição
da fosfoetanolamina e o uso da substância fosfoetanolamina por pacientes
diagnosticados com câncer mesmo antes do registro da Anvisa.
As preocupações dos médicos oncologistas sobre o uso
indevido da substância são muitas: uma vez que não foi estudada e testada o
suficiente, a fosfoetanolamina sintética pode provocar efeitos colaterais ainda
desconhecidos, além disso a droga pode gerar uma falsa esperança de cura aos
pacientes e até mesmo ocasionar o abandono do tratamento convencional,
colocando em risco a vida das pessoas.
A fosfoetanolamina é uma substância produzida
naturalmente pelo corpo humano nas células de alguns músculos específicos e no
fígado, mas passou a ser reproduzida no laboratório da USP. Há poucas
informações sobre como a substância atuaria no tratamento do câncer. O pouco
que se sabe é que ela poderia agir dentro da carcinogênese, ou seja, poderia
ter alguma influência na formação do tumor. Outra hipótese é que a
fosfoetalonamina sintética teria ação anti-inflamatória e apoptóticas, em
outras palavras, seria capaz de "matar" as células cancerígenas. Porém,
todas essas são teorias não foram comprovadas e ainda estão no campo da
suposição.
Ausência de evidências
A oncologista Pilar Estevez, coordenadora do serviço de
oncologia clínica do Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
(Icesp), explica que as análises realizadas até agora não são suficientes para
fornecer as evidências necessárias para comprovar a segurança e eficácia da
fosfoetanolamina sintética. Até o momento, os estudos realizados com a
fosfoetanolamina registrados na Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São
Paulo (Fapesp) foram feitos exclusivamente em camundongos e em algumas culturas
de células humanas. "Por enquanto, ela é um fármaco, não podemos nem
classificá-la como medicamento. Não sabemos qual é a eficiência dela, quais
tumores teriam sensibilidade a ela, tampouco a dose. Existem muitas perguntas
que precisam ser respondidas", aponta a especialista.
Falta comprovação clínica e científica
O caminho que uma nova droga percorre até ser
disponibilizada para um paciente no tratamento de alguma doença é longo e
complexo. Até que um novo medicamento contra o câncer possa finalmente chegar
nas farmácias, hospitais e postos de saúde podem levar mais de 10 anos, 12
anos, às vezes mais que isso.
"Para que um medicamento seja aprovado e
lançado no mercado, ele precisa passar por etapas muito específicas de
análises, primeiramente, em tubo de ensaio, usando culturas de células e
animais. E posteriormente, se for comprovada uma evidência de que ela pode ter
benefícios para os pacientes, ela passará por testes clínicos de fase 1 a 4, ou
seja testes realizados em seres humanos", explica o oncologista clínico
Hezio Jadir Fernandes Júnior, diretor do Instituto Paulista de Cancerologia.
Cada etapa dos testes vão avaliar a eficácia do medicamento no combate a
doença, toxicidade (segurança), dosagens e efeitos colaterais no curto e longo
prazo.
Os medicamentos oncológicos estão entre os maiores
causadores de efeitos colaterais e saber ao certo quais são esses efeitos é
umas das maiores preocupações dos oncologistas durante o tratamento.
"Todos os medicamentos que prescrevemos, sejam endovenosos ou orais,
causam efeitos colaterais e nós precisamos estar cientes desses sintomas para
não causarmos complicações e mais problemas ao paciente. Quando receitamos um
tratamento sabemos como esse medicamento será aplicado, a dosagem indicada e
quais sintomas o paciente poderá apresentar", explica Fernandes Júnior.
Em alguns casos, o medicamento possui uma quantidade tão
alta de efeitos colaterais que é preciso interromper o tratamento.
"Existem algumas drogas que não vingaram justamente por causa da
toxicidade. É preciso haver um equilíbrio entre os efeitos colaterais e a
eficiência do medicamento. De nada adianta uma droga ser promissora e não ser tolerável",
ressalta Pilar.
Um único remédio para o câncer é improvável
Existem mais de 200 tipos diferentes de câncer e a
neoplasia pode se desenvolver em qualquer órgão do corpo e a partir de quase
qualquer tipo de célula existente no organismo. Sendo assim, é importante
ressaltar que cada tumor possui sua própria assinatura genética e biomolecular.
Isso faz com que respondam aos tratamentos de forma diferentes.
Os grandes avanços no campo da medicina oncológica dizem
respeito a descoberta de tratamentos cada vez mais específicos e precisos para
cada tipo de tumor. "Por isso é difícil acreditar que uma única droga pode
ser eficaz contra qualquer tipo de câncer", afirma o oncologista Volney
Soares Lima, do Oncocentro Minas Gerais. De acordo com ele, mesmo os
tratamentos usuais como a quimioterapia, radioterapia e hormonioterapia possuem
composições diferentes para tratar determinado tipo de câncer.
Mais estudos
O especialistas entrevistados pelo Minha Vida concordam
que a fosfoetanolamina sintética merece ser estudada e não descartam que a
substância possa se tornar uma forma de tratamento contra o câncer. "Pode
ser que no futuro ela venha a se tornar um medicamento efetivo contra o câncer.
Mas antes, ela precisa ser aprovada por órgãos e agências regulatórias.
Precisamos de evidências para decidir os rumos que a droga irá tomar",
explica o oncologista Volney Soares Lima.
Para o oncologista clínico Hezio Jadir Fernandes Júnior,
diretor do Instituto Paulista de Cancerologia Fernandes Júnior, é preciso ainda
mais. São necessários estudos de cooperação envolvendo diferentes entidades de
diferentes países. "Precisamos usar a globalização do conhecimento e
passar nossas descobertas adiante, manter comunicação com centros de pesquisa,
para obter diferentes informações e detectar benefícios e falhas de uma
substância", completa.
A equipe de reportagem do Minha Vida entrou em contato
com o químico Gilberto Orivaldo Chierice, Instituto de Química de São Carlos
(IQSC-USP) para saber mais informações sobre a fosfoetanolamina sintética. Por
questões judiciais, ele foi orientado por seus advogados a não conceder
entrevista.
Entenda o caso da fosfoetanolamina
Final da década de 1980
A substância fosfoetanolamina começa a ser produzida pelo
químico Gilberto Orivaldo Chierice, do Instituto de Química de São Carlos
(IQSC-USP), e distribuída no campus da universidade gratuitamente aos pacientes
que buscavam um tratamento complementar ou alternativo.
Junho de 2015
A USP interrompe a distribuição da fosfoetanolamina e os
pacientes entraram na justiça para solicitar as cápsulas.
Outubro de 2015
O Supremo Tribunal Federal autoriza a distribuição da
fosfoetanolamina para as pessoas que entraram com pedido na justiça.
Na mesma época, a USP se manifesta por meio de comunicado
oficial alegando que "...essa substância não é remédio. Ela foi estudada
na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha
ação efetiva contra a doença".
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)
firma parceria com seis laboratórios na área de fármacos e medicamentos para
aprofundar os estudos em torno da fosfoetanolamina.
A revista científica Nature publica um editorial
ressaltando os perigos envolvidos na distribuição da fosfoetanolamina.
Cinco hospitais da rede estadual de São Paulo anunciam
que realizarão testes para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina e
encabeçado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp).
Janeiro de 2016
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)
lançou o site para informar a população sobre os avanços na pesquisa sobre
fosfoetanolamina.
Fevereiro de 2016
O governador de São Paulo, Geraldo Alckmin, anuncia que o
Laboratório PDT Pharma, de Cravinhos, será o responsável pela sintetização da
substância fosfoetanolamina para testes no tratamento do câncer. A substância
será analisada no tratamento da doença em até mil voluntários.
O Instituto Nacional do Câncer (Inca) emite parecer
técnico sobre a fosfoetanolamina sintética. De acordo com a instituição,
"qualquer decisão terapêutica relacionada à substância, antes da
realização de pesquisas controladas? e somente ao término dos estudos
pré-clínicos e clínicos será possível elencar as possibilidades ou não de uso
do medicamento como ação anticancerígena".
Março de 2016
A Câmara dos Deputados aprova o projeto de lei que
permite a fabricação, distribuição e uso da fosfoetanolamina. Pelo projeto de
lei poderão usar a substância desde que exista um laudo médico que comprove a
doença. Além disso, a proposta também permite a fabricação da fosfoetanolamina
sintética mesmo sem registro sanitário.
Pesquisadores responsáveis por realizar os primeiros
testes da fosfoetanolamina divulgam um parecer informando que a medicação apresentou
baixo grau de pureza e demonstra pouco ou nenhum efeito sobre as células
tumorais. O documento também mostra que o desempenho é muito inferior ao das
substâncias disponíveis há décadas no mercado.
O químico que iniciou os estudos da fosfoetanolamina
sintética Gilberto Chierice e o pesquisador Durvanei Augusto Maria, ligado ao
Instituto Butantan, entram com um ofício na Defensoria Pública da União
contestando os testes que apontaram desempenho insatisfatório da substância.
O Senado aprova o Projeto de Lei da Câmara que autoriza
pacientes com câncer a usarem a fosfoetanolamina sintética antes de seu
registro na Anvisa. O projeto foi aprovado na Comissão de Assuntos Sociais no
dia 17 de março e seguiu para sanção presidencial.
A Anvisa recomenda que a presidente Dilma Rousseff vete o
projeto de lei, pois seria um precedente muito perigoso liberar a substância
antes da realização dos estudos clínicos de segurança e eficácia.
Abril de 2016
O presidente do Supremo Tribunal Federal, ministro
Ricardo Lewandowski determina que a USP deve fornecer a fosfoetanolamina
somente enquanto houver o composto no estoque. Depois disso a distribuição
poderá ser suspensa devido ao fato de que o fosfoetanolamina não possui
registro na Anvisa para ser produzido e distribuído. ;)
A presidente Dilma Rousseff sanciona lei que libera a
fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética para pacientes
de câncer mesmo sem o registro da substância na Anvisa.
A Associação Médica Brasileira (AMB) protocola uma ação
direta de inconstitucionalidade (ADI) ao Supremo Tribunal Federal para
contestar a lei que permite o uso da fosfoetanolamina sintética, a pílula do
câncer.
De acordo com a AMB, a "pílula do câncer" não
passou pelos testes clínicos em seres humanos, que, de acordo com a Lei
6.360/76, são feitos em três fases antes da concessão de registro pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E, segundo a associação, a
fosfoetanolamina passou apenas pela fase de testes pré-clínicos de pesquisa
necessária para uma substância ser considerada medicamento, e "a permissão
de uso de um medicamento cuja toxidade ao organismo humano é desconhecida
indubitavelmente caracteriza risco grave à vida e integridade física dos
pacientes, direitos tutelados pelo caput do artigo 5° da Constituição
Federal".
A entidade pede, liminarmente, a suspensão da eficácia da
Lei 13.269/2016 e, no mérito, a declaração de sua inconstitucionalidade.
O Supremo Tribunal Federal (STF) pediu explicações à
presidente Dilma Rousseff a respeito da Lei 13.269, que concede a permissão do
uso da fosfoetanolamina sintética no Brasil. A decisão, proferida pelo ministro
do STF Marco Aurélio Mello foi uma respostas a Ação Direta de
Inconstitucionalidade da Associação Médica Brasileira (AMB), que alega que a
lei libera o uso de uma substância que não passou pelos testes clínicos
necessários para comprovar segurança e eficácia.
Maio
O Supremo Tribunal Federal decidiu, no dia 19 de junho,
suspender a lei referida abril desse ano que autorizava pacientes oncológicos a
fazer uso da fosfoetanolamina sintética. Além disso, também foram suspensas as
decisões judicais que obrigavam o governo a fornecer a substância.
Junho
O Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP)
concluiu novos testes com a fosfoetanolamina sintética. As análises foram
realizadas em células do pâncreas, pulmão e melanoma, com o intuito de checar a
capacidade da substância de destruir células tumorais e inibir seu crescimento.
Os testes concluíram que a fosfoetanolamina não obteve
eficácia contra as células do tumor de pâncreas ou melanoma. Já no câncer de
pulmão a substância conseguiu reduzir a viabilidade celular em 10,8% e a
proliferação em 36,1%.
Julho
O estudo para o tratamento de câncer com a
fostoetanolamina sintética, popularmente conhecida "pílula do
câncer", começou a ser testado em humanos no dia 25 de julho de 2016 em
São Paulo. A pesquisa vem sendo realizada pelo Instituto do Câncer do Estado de
São Paulo (Icesp).
A fostoetanolamina começou a ser produzida no laboratório
do Instituto de Química de São Carlos (IQSC-USP) e distribuída no campus da
universidade gratuitamente a pacientes que a solicitassem, apesar de ainda não
ter sido testada cientificamente.
Em primeiros estudos feitos para o Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovação e Comunicações, os testes realizados em animais e
laboratório apresentaram pouco ou nenhum efeito contra o câncer.
A primeira fase da pesquisa irá avaliar 10 pacientes para
definir uma dose segura que será utilizada. Após a primeira etapa, caso a droga
não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá com mais 200
pessoas, divididas em dez grupos de diferentes tipos de tumor. Cada paciente
deve começar tomando três comprimidos ao dia.
Daqui dois meses o estudo já terá um avaliação do resultado. Se a cada
21 pacientes, três apresentarem resultado positivo, haverá mais 800 pacientes
na segunda fase de testes e o número final deve chegar a mil voluntários. Os
pesquisadores acreditam que em seis meses terão a análise completa para definir
o efeito da pílula.
Uma coisa é certa, se algum ente, desses que estão fazendo de tudo para barrar esse avanço científico benéfico 100% na cura desse impiedoso mal, cair enfermo de câncer, serão os primeiros a administrarem essa pílula do bem. Não confio em relatórios financiados pela industria da doença. Um dia dia, os seus dentes rangerão...
ResponderExcluirEnquanto essa gente ficar nesse impasse de não deixar testar nas pessoas com esse mal, elas vão continuar morrendo,parece q fazem de propósito para q as pessoas não se curem, só no Brasil mesmo q toda a corja, digo corte fica colocando impecilhos para q a população adoeça casa vez mais.....
ResponderExcluirFui diagnosticado com um linfoma no mesentério e agora com um adeno carcinoma no estômago. Coloco me a disposição para testar a eficácia do medicamento fosfoetanolamina
ResponderExcluirQUE MALDADE LIBEREM ESTE MEDICAMENTO SÓ QUEM SOFRE EM NÃO USAR ESTE REMÉDIO,SÃO AS PESSOAS QUE SE ENCONTRAM COM ESTA MALDITA DOENÇA!
ResponderExcluirNa verdade, para o stf, o que valeu não foi se o medicamento é eficaz ou não, se tem contra-indicação ou não, se o laboratório fabricante do medicamento é brasileiro ou não,o que influenciou na decisão destes vagabundos foi a autoria da lei, se faz bem ou não, isto é irrelevante para eles.
ResponderExcluirBasta utilizar como suplemento, na como medicamento... Certamente seria liberado... Mas como bate de frente com a indústria das drogas, médicos e cientistas comissionados pela indústria do receituário, vão ser contra qualquer produto do bem e acessível a população... Outro sim, porque não utilizam pessoas como voluntárias para o teste, a esperança é fé de quem está com seus dias contados fazem a própria estatística... Cura ou não cura....
ResponderExcluirEsse medicamento foi patenteado por industria norte americana de suplementos alimentares, com alteração na fórmula, é claro! Outro medico da IQSC vendeu a fórmula, ficou rico e vive agora em Miami.
ResponderExcluirNo momento em que o familiar de um dos juizes do STF for diagnosticado com um tumor maligno, eles liberam a fabricação e uso do medicamento em questão, até pque.no STF eles aprovam tudo de acordo com seus próprios interesse.
ResponderExcluirSTF QUANDO EMPARA SAÚDE VC Ñ VOTAR E PARA BANDIDO E OUTRAS COISAS MAL VC VOTA DEUS VAI DESCER A MÃO SOBRE JUIZES SENADORES DEPUTADOS VC VÃO SINTE A FORÇA DE DEUS NO LEITO DE DOR AGUARDE JUIZ DE COISA MAL
ResponderExcluir